Hari ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengesahkan tes diagnostik pertama dengan opsi untuk menggunakan sampel air liur yang dikumpulkan di rumah untuk pengujian COVID-19. Secara khusus, FDAmengeluarkan otorisasi penggunaan darurat(EUA) ke Laboratorium Genomik Klinis Rutgers untuk uji yang dikembangkan laboratorium COVID-19 mereka (LDT), yang sebelumnya telah ditambahkan ke "payung" LDA berbasis molekul kompleksitas tinggi EUA, untuk memungkinkan pengujian sampel yang dikumpulkan sendiri oleh pasien di rumah menggunakan Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Device Saliva Collection. Pengumuman ini didasarkan pada EUA bulan lalu untuktes diagnostik pertama dengan opsi pengumpulan rumah, yang menggunakan sampel yang dikumpulkan dari hidung pasien dengan usap hidung dan garam.
“Mengesahkan tes diagnostik tambahan dengan opsi pengumpulan sampel di rumah akan terus meningkatkan akses pasien untuk pengujian COVID-19. Ini memberikan opsi tambahan untuk pengumpulan sampel yang mudah, aman dan nyaman yang diperlukan untuk pengujian tanpa bepergian ke kantor dokter, rumah sakit atau tempat pengujian, "kata Komisaris FDA Stephen M. Hahn, MD" Kami akan terus bekerja sepanjang waktu untuk mendukung pengembangan tes yang akurat dan andal, seperti yang telah kami lakukan sepanjang pandemi ini. FDA telah mengesahkan lebih dari 80 tes COVID-19 dan menambahkan lebih banyak pilihan untuk pengumpulan sampel di rumah adalah kemajuan penting dalam pengujian diagnostik selama keadaan darurat kesehatan masyarakat ini. "
EUA hari ini untuk uji molekuler Rutgers Clinical Genomics Laboratory mengijinkan pengujian sampel air liur yang dikumpulkan dari pasien menggunakan kit pengumpulan-sendiri yang ditunjuk. Setelah pasien mengambil sampel air liur mereka, mereka mengembalikannya ke Laboratorium Genomik Klinik Rutgers dalam paket tertutup untuk pengujian.
Tes Laboratorium Genetika Klinik Rutgers saat ini merupakan satu-satunya uji diagnostik COVID-19 resmi yang menggunakan sampel air liur untuk menguji SARS-CoV-2, jenis virus coronavirus yang menyebabkan COVID-19. Tes tetap resep saja.
Otorisasi saat ini terbatas pada pengujian yang dilakukan di Laboratorium Genomik Klinik Rutgers menggunakan uji molekul LDT COVID-19 resmi mereka untuk spesimen air liur yang dikumpulkan menggunakan Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Saliva Collection Device. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan otorisasi umum untuk pengambilan sampel pasien di rumah menggunakan metode pengumpulan lain, alat pengumpul air liur, atau tes, atau untuk tes yang sepenuhnya dilakukan di rumah.
FDA, sebuah badan di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keselamatan, efektivitas, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, vaksin dan produk biologis lainnya untuk penggunaan manusia, dan peralatan medis. Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan makanan, kosmetik, suplemen makanan negara kita, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan untuk mengatur produk tembakau.
Pensil Evakuasi Asap, Elektroda Pengembalian, Diathermy Pad, Pensil Merokok, Pensil Elektrokauter grosir